IMG_2034190821_14500756

Круглый стол по теме «Регистрация медицинской продукции для медицинских рынков»

21 и 22 августа в Новосибирском Академгородке прошел круглый стол, посвященный вопросам формирования комплекта документов для регистрации медицинских изделий, а также особенностям проведения клинических испытаний медицинских изделий в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза. Спикерами мероприятия выступили эксперты «Национального института качества» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ксензенко Ю.С, Сергеева М.В. и Момыналиев К.Т. 

Организаторами круглого стола выступили: Инфраструктурный центр «Хелснет» и Региональный центр инжиниринга «IVD-инжиниринг».

Всего на круглом столе присутствовало более 50 участников от 23 предприятий малого и среднего бизнеса Новосибирской области.  

В первый день участников круглого стола поприветствовала руководитель инфраструктурного центра НТИ «Хелснет» Мария Галямова.

Был заслушан доклад начальника отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «Национального института качества» Росздравнадзора Ксезенко Ю.С., посвященный вопросам государственной регистрации медицинских изделий. Данная тема вызвала живую дискуссию среди участников мероприятия. Дискуссия во многом касалась маркировки медицинских изделий и предъявляемых к ним требованиям со стороны государства, а также о сложностях, которые возникают у компаний при классификации медицинских изделий.

Другой важной тематикой круглого стола стало обсуждение особенностей подготовки документов для государственной регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro. О ней рассказала заместитель начальника отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора Сергеева М.В. В рамках данной темы были рассмотрены казусы универсальной нормативной документации, которые вызывают сложности у производителей медицинских изделий для диагностики in vitro.

Большой интерес вызвало обсуждение новых правил регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Спикером Ксезенко Ю.С. было отмечено, что основные сложности возникают в связи с тем, что процедура регистрации по новым правилам отлажена не до конца.

Актуальным стал разбор на практике нюансов, типичных и нетипичных ошибок при регистрации медицинских изделий. Участники круглого стола задавали вопросы экспертам относительно регистрации программного обеспечения в медицинской сфере. 

Во второй день круглого стола были представлены два доклада эксперта отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора Момыналиева К.Т. 

Первый из них был посвящен особенностям проведения клинических испытаний медицинских изделий для in vitro диагностики в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза. Были рассмотрены особенности оформления эксплуатационной документации и отличия проведения клинических испытаний медицинских изделий по процедуре ЕАЭС от национальной.

Второй, но не менее важной, тематикой круглого стола было обсуждение анализа результатов клинических испытаний (исследований) медицинских изделий для in vitro диагностики. Были приведены нормативно-технические документы, на основании которых проводят анализ результатов. А также представлены типичные ошибки, совершаемые при проведении клинических испытаний.

В конце дня участники задали оставшиеся вопросы, связанные с процедурой регистрации конкретных медицинских изделий. Подобное живое общение с экспертами, по мнению всех участников мероприятия, позволяет снизить число отказов в процессе регистрации.

Размещено в Новости.