росдравнадзор

Регистрация медицинской продукции для медицинских рынков

Круглый стол  будет посвящен формированию комплекта документов для регистрации медицинского изделия, а также особенностям проведения клинических испытаний медицинских изделий в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза.

В первый день начнет мероприятие Ксензенко Юлия Станиславовна, начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора. Она рассмотрит основные актуальные вопросы, которые касаются Государственной регистрации медицинских изделий. Далее выступит Сергеева Марина Владимировна, заместитель начальника отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, она расскажет об особенностях подготовки документов для государственной регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro.

Во второй день будут рассмотрены особенности проведения клинических испытаний медицинских изделий для in vitro диагностики в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза, а также анализ результатов клинических испытаний (исследований) медицинских изделий для in vitro диагностики.

В рамках круглого стола участники встречи смогут на практике разобрать типичные и нетипичные ошибки при регистрации медицинских изделий.

Для участия в круглом столе необходимо до 20.08.2019 зарегистрироваться по ссылке: https://forms.gle/3ASEVZdUAnBPFZaN6

Стоимость участия одного сотрудника компании — 100 рублей.

Мероприятие проводится для МСП  и будет полезно представителям биотехнологических и фармацевтических компаний, а также резидентам бизнес-инкубатора Академпарка, которые планируют вывод собственных медицинских изделий на рынок и нуждаются в детальном описании процесса.

Мероприятие проводится при поддержке ИЦ Хелснет.

 

Размещено в Новости.